Tout savoir sur les médicaments génériques

Bien se soigner à prix mini : est-ce possible ? Là est tout le problème posé par les médicaments génériques. À l'heure où le déficit de l'Assurance Maladie est au centre de bien des débats, le médicament générique passe pour être LA solution pour limiter les dépenses de santé, mais la route est encore longue pour qu'il soit totalement accepté.

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La copie conforme de l’original, ou presque

Le médicament générique est l’exacte copie d’un médicament original, de référence (appelé princeps) sans pour autant être strictement identique. Petite explication.

Un médicament se compose toujours de deux éléments : le principe actif et les excipients. Le principe actif est l’élément clé du médicament, et les excipients des substances qui permettent de véhiculer le principe actif du médicament pour permettre son absorption par l’organisme.

Le médicament générique doit :

  • posséder la même composition qualitative et quantitative au niveau des principes actifs que le médicament d’origine
  • doit avoir la même efficacité,
  • doit avoir la même forme pharmaceutique (sirop, comprimé, gélules….).

En conséquence, le médicament de marque et le générique peuvent présenter des différences sans aucun problème dans la mesure où la bio-équivalence entre les deux n’est pas affectée. Cependant, la distinction entre le princeps et le générique se trouve bien souvent dans la composition des excipients.

Cela explique qu’il puisse avoir des différences dans l’aspect, la couleur et le goût du médicament entre médicament de base et générique, mais qu’ils aient exactement le même effet sur votre organisme.

L’autorisation de mise sur le marché

Lorsqu’une nouvelle molécule (à la base du médicament) est découverte par un laboratoire, celui-ci dépose un brevet pour 20 ans. Les 10 premières années sont consacrées aux recherches, essais cliniques, etc.

Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (ANSM) ou de l’Agence Européenne d’Evaluation des Médicaments (AEEM), ils ont 10 ans pour commercialiser leur nouveau médicament en exclusivité.

A la fin de cette période, l’invention tombe dans le domaine public. A partir de ce moment, d’autres laboratoires ont le droit de « copier » la molécule pour en commercialiser à leur tour la version générique.

Le médicament générique est soumis à des tests par l’ANSM ou l’AEEM, pour vérifier que sa copie est conforme.

L’autorisation se base sur une étude de bio-équivalence qui certifie que :

  • les quantités de substance active sont les mêmes
  • elles sont libérées dans l’organisme à des vitesses comparables
  • elles sont résorbées dans le corps à des concentrations sanguines identiques ou très proches.

En résumé, le générique obéit aux mêmes règles que le princeps, avec des procédures d’obtention de l’AMM identiques. Il requiert les mêmes exigences sur la qualité du médicament, et exige les mêmes règles de prescription et de délivrance, les mêmes obligations de déclaration d’effets indésirables et d’information sur les risques.

La qualité de fabrication et les risques liés

Bien que les médicaments vendus en France (princeps et génériques) soient assemblés et conditionnés en Europe, 80 % de leurs principes actifs proviennent de Chine ou d’Inde. La question se pose sur la fiabilité de ces derniers, sur leur respect des règles de fabrication européenne, sur les contrôles réguliers et suffisamment poussés qu’ils subissent…

Les usines de fabrication de principes actifs doivent être agréées par une agence européenne (par exemple l’ANSM) qui leur délivre un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ce certificat doit être renouvelé tous les 3 ans.

Les médicaments génériques comme tous les médicaments font l’objet d’inspections et de contrôles. L’ANSM analyse chaque année environ 100 lots de matières premières et 150 médicaments génériques.

Chacun des 120 établissements qui, en France, fabriquent les médicaments est inspecté au moins deux fois tous les 5 ans. Des contrôles sont également réalisés à l’étranger, soit directement par l’ANSM, soit par un de ses partenaires européens.

L’ANSM assure, après de récents contrôles, qu’aucun accident grave imputable à la qualité de fabrication des génériques n’est à déplorer et que les sites inspectés en coopération avec les autorités d’autres pays ont donné de bons résultats. La conformité des médicaments doit répondre à un cahier des charges strict.

L’ANSM procède si nécessaire à des alertes ou à des retraits de lots si des malfaçons sont constatées à l’arrivée sur le territoire. De la même manière, des anomalies graves ayant conduit à l’annulation de certains résultats ont imposé une vigilance accrue dans un pays comme l’Inde.

Il n’y a pas lieu de s’alarmer car avec le développement de la mondialisation, les intervenants sont toujours plus nombreux dans une chaîne de fabrication de plus en plus fragmentée.

Bon à savoir : certains excipients peuvent provoquer des réactions allergiques ou d’intolérance chez les patients. C’est ce qu’on appelle les excipients à effets notoires : lactose, amidon de blé, glucose, etc. Si vous avez une sensibilité particulière, n’oubliez pas d’en informer votre médecin ou le pharmacien pour qu’ils vérifient que le médicament prescrit (princeps ou générique) ne contient rien qui puisse vous affecter. Leur présence dans un médicament est clairement indiquée sur la boîte et dans la notice d’utilisation.

Que penser de l’efficacité d’un générique ?

Dans la majorité des cas, les médicaments génériques ont la même efficacité que les princeps, même s’ils n’en sont pas la copie conforme. Les laboratoires ont une marge de manœuvre (ou marge d’erreur) de +20 % à – 25 % dans la bio-équivalence : les médicaments génériques peuvent donc contenir une plus grande ou faible concentration du principe actif.

De la même manière, le choix d’excipients peut différer, et donc avoir une incidence sur la manière dont le principe actif agit dans l’organisme.

Mais, pour être déclaré efficace, le médicament générique doit après résultat de tests, remplir 2 conditions :

  • atteindre la même concentration maximale de principe actif dans le sang que le princeps et dans le même délai ;
  • atteindre les mêmes durée et niveau de diffusion dans le sang.

En règle générale, les effets d’un médicament générique sont exactement les mêmes sur le patient, mais certaines catégories de médicaments (notamment ceux dits « à marge thérapeutique étroite » : anticoagulants, antiépileptiques, antidiabétiques, etc.) requièrent une telle précision dans la manière dont le médicament est assimilé qu’ils sont souvent marqués comme « non substituables » sur l’ordonnance afin que le pharmacien fournisse le médicament d’origine et non un générique.

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L’intérêt d’un générique

Pour le patient

Le prix des génériques est leur principal intérêt. Leur tarif est fixé réglementairement par le Conseil Économique des Produits de Santé (CEPS), par rapport au prix du médicament princeps. Ce qui fait le prix d’un médicament princeps, c’est principalement la rentabilisation d’années de recherches nécessaires pour le mettre au point.

Les médicaments génériques n’ont pas cette exigence puisque la molécule est déjà trouvée et que les seuls coûts de recherche se limitent à trouver l’association des bons excipients à la molécule. Le prix fixé par le CEPS est le prix industriel auquel on rajoute une marge pour le grossiste, pour la pharmacie et la TVA.

Le médicament générique est en conséquence, environ 60 % moins cher que l’original. Cette différence n’est pas négligeable pour les nombreux Français qui pratiquent l’ automédication.

Cependant, une étude de l’UFC-Que Choisir montre que lorsque la molécule est soumise au tarif forfaitaire de responsabilité (le dispositif de remboursement sur la base du générique), les laboratoires d’origine alignent bien souvent le prix de leurs princeps sur ceux de leurs correspondants génériques.

Certains laboratoires vont jusqu’à diminuer le prix de leurs molécules originales pour dissuader les fabricants de médicaments génériques de se lancer dans la production de molécules équivalentes et pour ôter tout intérêt aux patients à choisir un médicament générique.

Pour les pharmaciens

Depuis 1999, les pharmaciens ont le droit de substitution de la part des autorités françaises pour favoriser le développement de l’utilisation des génériques. Cela veut dire qu’ils peuvent proposer à un patient d’acheter la version générique du médicament prescrit. Pour que les pharmacies « jouent le jeu », il fallait les intéresser d’autant que leur rémunération était en majeure partie indexée sur le prix des médicaments. Leur intérêt n’était donc pas de vendre des médicaments à bas prix…

Ils ont réussi à négocier d’obtenir la même marge sur la vente d’un générique que d’un princeps et d’être rémunéré sur l’atteinte d’objectifs de santé publique par l’Etat, ainsi que la possibilité de renouveler certains traitements sans ordonnance et de faire des vaccins en officine. L’arrivée des génériques a donné aux pharmaciens un pouvoir qu’ils n’avaient pas avant, et les fabricants de génériques se sont mis à les courtiser.

La guerre entre princeps et générique est loin d’être terminée

L’Etat français favorise les médicaments génériques. En effet, le remboursement des médicaments représente un poste de dépense important de l’Assurance maladie. En 2015, les économies réalisées grâce aux médicaments génériques s’élevaient à 1,7 milliard d’euros. Un dispositif appelé tiers payant contre génériques a d’ailleurs été mis en place.

Les patients qui refusent d’acheter un médicament générique n’ont ainsi plus droit au tiers-payant. Ils doivent faire l’avance des frais et attendre le remboursement des médicaments, excepté pour certaines prescriptions.

A partir de 2020, il est question que les patients qui refusent un médicament générique soient moins bien remboursés.

De leur côté, les laboratoires de marque font tout pour empêcher la pénétration du marché des génériques : multiplication des brevets pour protéger leur molécule le plus longtemps possible, extension des brevets existants, actions en justice pour violation de brevets (ce qui suspend un temps la commercialisation du générique), développement de l’attachement à la marque, guerre des prix, mise à disposition en automédication, etc.

S’ajoute à cela la méfiance des Français envers ces nouveaux médicaments. Même si les génériques ont rapidement été acceptés dans les zones rurales, par les gens aux revenus plus faibles, ils peinent encore à s’imposer dans les grandes métropoles où les patients préfèrent payer plus pour ce qu’ils estiment être mieux.

Malgré tout, les médicaments génériques se fraient un passage petit à petit, et représentent maintenant 35% des remboursements de l’Assurance maladie. Les controverses commencent à perdre de leur vigueur, mais la France reste en retard par rapport à l’Allemagne, les USA ou le Royaume-Uni, où les génériques représentent plus de 80% du marché.

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Un commentaire sur “Tout savoir sur les médicaments génériques

  1. Bonjour
    J.utilise des anti douleurs et anti inflammatoires depuis longtemps et puis vous vous certifier que l’effet des génériques n’est pas du toute le même. Tant dans le temps d’action global que sur la rapidité de l’effet.les grands hôpitaux (je suis actuellement au CHU DE HAUT L’ÉVÊQUE à Bordeaux) en utilisent très peu.

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